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Os líderes europeus estão enfrentando um retrocesso na indústria para se protegerem contra o risco de futuras pandemias. A Baker Tilly explora o debate sobre propriedade intelectual e licenciamento compulsório.
De os 6,4 milhões de pessoas que perderam suas vidas para a COVID-19, mais de 1 milhão de pessoas morreram somente em 2022.
Passaram 18 meses desde que as primeiras vacinas começaram a ser amplamente implantadas pelos fabricantes farmacêuticos, prometendo reduzir a chance de doenças graves e morte, se não infecção e transmissão. No entanto, o acesso desigual às vacinas continua sendo um dos maiores obstáculos a serem superados pelos países.
Os países mais ricos foram capazes de assegurar o fornecimento de vacinas rapidamente após terem sido aprovados para uso, enquanto as nações menos desenvolvidas foram deixadas esperando na fila.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) esperava que 70% da população mundial fosse inoculada até o final de junho, mas 136 países não conseguiram alcançar a meta.
No que diz respeito à vacinação, 66 países ainda tinham uma cobertura abaixo de 40%, o que podem estar ligadas a novas variantes que fogem às defesas existentes.
Mais de dois anos após o início da COVID, os países mais pobres ainda estão lutando para se recuperar economicamente. A análise das Nações Unidas revela que mais de 10 bilhões de doses de vacinas COVID já foram administradas em todo o mundo, mas apenas 1% conseguiram chegar aos países de baixa renda.
Advogado Selina BrudererA Baker Tilly OBT, membro da Diretoria da Baker Tilly OBT na Suíça, diz que um dos maiores obstáculos para fornecer acesso oportuno às vacinas em toda a União Européia é a divergência de governança entre os estados membros.
Dentro da UE, há tantos interesses diferentes entre os países, por isso, durante toda a crise da COVID, tem sido bastante difícil colocar todos os diferentes interesses em linha, diz a Sra. Bruderer.
Neste contexto, a Comissão Européia está se movendo para garantir que, quando a próxima pandemia emergir, o acesso à vacina será igual.
O mecanismo para isso pode ser o licenciamento compulsório da propriedade intelectual.
A consulta pública já começou sobre uma proposta para explorar se as patentes podem ser tomadas e utilizadas sem o consentimento do inventor, após ter sido solicitado o feedback da indústria farmacêutica, dos profissionais médicos e de outros grupos-chave de interessados.
A comissão descreveu a medida como uma estratégia de último recurso, e é fácil montar um argumento público de que as vacinas que salvam vidas deveriam estar disponíveis gratuitamente para todos. As nações européias prometeram compartilhar vacinas com nações de baixa e média renda, e esse compromisso não está sendo questionado.
O debate em torno da PI e das vacinas centra-se no direito dos países de desenvolver e fabricar suas próprias vacinas, sem as preocupações de ação legal por titulares de patentes.
A resposta à pandemia na Itália
O objetivo declarado da UE é permitir uma distribuição equitativa de vacinas e evitar que os direitos de propriedade intelectual sejam um obstáculo.
Advogado italiano de PI e marca Matteo Martorana diz acreditar que a proposta é uma resposta apropriada a uma emergência sanitária internacional.
Na Itália, as leis de licenciamento compulsório eram introduzido em meados de 2021 como parte da resposta pandêmica do país.
De acordo com o Decreto-Lei de Recuperação da Itália, licenças compulsórias podem ser concedidas para superar desafios no fornecimento de medicamentos essenciais ou dispositivos médicos se uma emergência sanitária nacional for declarada.
Ela equilibra os interesses do público italiano, bem como das empresas farmacêuticas, e pode ser uma solução que possa satisfazer a todos os atores neste tipo de situação. – Matteo Martorana
As licenças só seriam aprovadas se tanto o Ministro da Saúde quanto o Ministro do Desenvolvimento Econômico concordassem que é necessário, e a lei também exige que o proprietário da propriedade intelectual seja devidamente compensado.
O licenciamento compulsório é a visão correta”, diz o Sr. Martorana. “Ele equilibra os interesses do público italiano, bem como das empresas farmacêuticas, e pode ser uma solução que possa satisfazer a todos os atores neste tipo de situação.
Mas as partes interessadas do setor dizem que a erosão das proteções de propriedade intelectual, mesmo com compensação, poderia ter um impacto negativo sobre a setor farmacêutico.
Os fabricantes de vacinas, previsivelmente, têm estado entre os oponentes mais vocais do plano.
Em uma apresentação à UE apresentada no início deste ano, a gigante farmacêutica americana Johnson & Johnson acreditava que permitir a aquisição compulsória de patentes de vacinas seria uma “abordagem mal orientada”.
Da mesma forma que dar o medicamento errado não curará o paciente e pode agravar a doença, a resposta errada da política poderia inadvertidamente ter um efeito arrepiante na inovação médica e inibir nossa capacidade de responder rapidamente a uma crise de saúde global, leu a resposta da Johnson & Johnson.
A organização da indústria farmacêutica Interpat, especializada em patentes globais e assuntos de propriedade intelectual, compartilhou preocupações similares.
O licenciamento compulsório não teria melhorado o acesso às vacinas, mas tal abordagem teria minado a confiança, prejudicado a partilha de know-how/experiência e prejudicado significativamente a resposta global à COVID-19, disse a Interpat.
Um risco de investimento?
Pesquisas realizadas antes da pandemia pelo American think tank Brookings Institute mostraram que em 2016, o investimento do setor privado em P&D atingiu cerca de US$160 bilhões em todo o mundo.
A Sra. Bruderer diz que o licenciamento compulsório poderia remover muito do incentivo para as empresas pesquisarem e desenvolverem novos tratamentos e vacinas.
Ela diz que se qualquer patente resultante de gastos com pesquisa pudesse ser fornecida a terceiros sem consentimento, esse investimento provavelmente mergulharia, com a vontade dos fabricantes farmacêuticos de gastar vinculada ao potencial de lucros futuros.
Quanto interesse você ainda terá que investir muito dinheiro no desenvolvimento de uma vacina contra uma doença como a COVID-19, quando depois você for obrigado a licenciá-la por menos do que os custos que você colocou para desenvolvê-la? pergunta a Sra. Bruderer.
Se você tivesse uma empresa onde sua única maneira de obter lucro é através de suas patentes e obter receita através dessas patentes, então isso poderia razoavelmente levá-los a sair do país ou mudar-se para fora dele. – Selina Bruderer
Há uma questão sobre se as empresas ainda estariam dispostas a continuar fazendo investimentos tão grandes.
Se você tivesse uma empresa onde sua única maneira de obter lucro fosse através de suas patentes e obter receita através dessas patentes, então isso poderia razoavelmente levá-los a sair do país ou mudar-se para fora dele.
Ao contrário, o Sr. Martorana diz que a exigência de que os inventores de PI sejam compensados por aquisições compulsórias salvaguardaria o investimento em pesquisa e desenvolvimento futuros.
As empresas farmacêuticas podem sempre encontrar uma maneira de levantar dinheiro para pesquisa e desenvolvimento – em outubro de 2022, Moderna aceitou US$ 2,5 bilhões em fundos do contribuinte para desenvolver sua vacina COVID-19, diz ele.
Os fabricantes também podem firmar acordos com consultores externos para continuar sua pesquisa e desenvolvimento, sob acordos de não divulgação.
A pesquisa e o desenvolvimento continuarão em uma situação de acesso compulsório, pois a compensação e a remuneração são fornecidas à empresa.
A segurança dos pacientes, no entanto, é outra preocupação possível com o licenciamento forçado de patentes de vacinas.
Normalmente, quando uma patente é licenciada voluntariamente, o Sr. Bruderer diz que o inventor geralmente transmitirá o conhecimento de fabricação.
Mas se a licença for forçada, ela diz que não haveria motivação para transmitir esse know-how necessário.
Quando tal proposta realmente entra em vigor, teria que haver uma maneira de garantir a segurança do paciente, diz a Sra. Bruderer.
Você precisaria de uma maneira de visualizar os locais de fabricação e garantir que eles tenham padrões. Só porque você tem a patente não significa que você tem a capacidade de fabricá-la com segurança.
